八戒影院

谷研试剂-中药固体防潮技术研究进展

中药固体制剂的吸潮机理及影响因素

. 中药固体制剂的吸潮机理专家认为，药物吸潮的主要原因是由于中药制剂有着复杂的内部结构，尤其是内部有羟基的存在，并且其一直处于活化状态，这样就造成了中药制剂的吸潮吸湿性能的产生。专家对于这种吸湿性能的描述引入了吸湿位的概念，吸湿位是指在药物中存在复杂的化学键来吸收空气中的水分以及水汽等，造成中药颗粒的吸潮作用。研究发现，活性化学键的存在与药物吸水性大小的关系十分密切。这样的活性化学键的化学结构很特殊，在吸收了水分之后就不再具有吸水能力。中药固体制剂中的“吸湿位”数量是一定的，因此浓度在吸水时具有明显的参考价值。一般情况下，中药制剂吸潮仅需要注意水分子间的氢键和共价键作用，整个吸潮的过程可以看作中药固体制剂的外围环境中的水分子进入到药物内部并且与药物内部的活性位置相互结合的过程。经过足够长的时间，制剂中的水分与外界的水分达到平衡或者制剂中的活性位置已经饱和，这时在宏观上的现象是制剂的重量不再增加，此时的增重被称为“平衡引湿量”。虽然活性吸湿位在中药制剂中的分布情况必然会影响水分子的结合速度，但是这样并不会影响中药制剂对水分的吸收总量，也就是平衡引湿量。中药固体制剂对环境中的水分吸收的速度缓慢，所以只有在一定的外部条件下和足够长的时间之后才能够达到接近理想的动态平衡。

.2 中药固体提取物的性质

中药浸膏是中药饮片经提取、分离、纯化、浓缩、干燥等步骤制得。中药饮片用水或不同浓度醇提取的浸膏中，除了含药理作用较明确的化学成分外，还含有多糖、淀粉、蛋白质、黏液质等亲水性成分。这些成分多具有强烈的生理活性，将它们从水溶性成分分离后，放置于大气中，有些成分因吸湿而变软、结块；有一部分成分则因周围环境的改变，而以流体状态出现；也有一部分成分因与上述成分共存而使整个熔点降低，这种情况往往被误认为是&濒诲辩耻辞;吸湿&谤诲辩耻辞;，如果将浸膏放入烘箱加温，则会得到相反的效果，需要将浸膏放入盛有生石灰或硅胶的干燥桶内，置阴凉处数日即可干燥。

.3 中药固体制剂的生产工艺过程

中药固体制剂的生产过程需要经过提取、浓缩、精制、干燥和成型等复杂的环节，在这些复杂的工艺过程中，如果使用不同的提取及浓缩方式就会产生不同的提取物成分及理化性质。对于传统的水煎法及回流法等，提出的物质化学成分十分复杂。对于醇沉法来说，其提取过程只是将对吸潮作用贡献极小的淀粉除去，对于大分子的糖类等物质也能够有效地除去，但是对于吸潮贡献较大的小分子糖类物质却没有除去。

.4 处方因素

从药物的吸潮原理来看，当中药制剂的亲水性成分发生吸水作用形成饱和溶液的蒸汽压大于大气中的水蒸汽压时，就会造成吸潮作用的发生。所以，在对中药制剂辅料的选择过程中要控制好辅料的用量以及辅料的类别。除此之外，良好的外包装对于中药固体制剂的防潮也是极其重要的。

2 中药固体防潮技术的研究进展

2. 中药固体制剂制备工艺的优化

中药浸膏的制作程序一般包括不同溶质的提取及浓缩，再经过相应的步骤就可以得到中药浸膏，再加以干燥、粉碎，加入辅料制成不同类型的中药固体制剂。在以上过程中，干燥之后的中药制剂已经具有了吸湿剂的特性，如果不加以防潮处理，就无法在以后的使用中达到理想的效果。防潮的处理需要将具有吸湿性的干浸膏存放在放有干燥剂的封闭的容器中数日，之后再根据需要制作的中药固体制剂类型的不同加入不同的辅料。锄耻颈后把已经处理差不多的制剂前体快速粉碎，配制成成品的中药固体制剂。

2.2 采用适宜的防潮包装

固体制剂想要保持理想的防潮效果，就需要选择适当的材料对其进行密封包装。目前采用的重要固体制剂的包装材料有塑料瓶、玻璃瓶以及双铝箔等，这些方法的包装效果是比较不错的。在这些材料中，玻璃瓶的防潮效果相对来说是比较好的，防潮性比较好的材料是铝塑包装、塑料瓶包装，对于一些中药散剂、冲剂就要采用抽真空包装。在采用瓶装的时候，还要在塑料瓶或者玻璃瓶内放置适量的干燥剂、干燥棉等。塑料瓶封装的药品在瓶口要用锁口盖，玻璃瓶的瓶口要采用石蜡进行封口，除此之外，还可以采用苯二甲酸醋酸纤维素胶液法封口。传统的中药片剂一般为包糖衣，对重要固体制剂进行包糖衣之后能够起到一定的防潮作用，但是对于一些中老年或者糖尿病患者来说，含有糖衣的药片就不适宜服用，而且很多药片的糖衣很不稳定，容易出现裂片、吸潮等质量问题。随着科技的不断进步，各种新型的高分子聚合物的诞生使固体药剂的包衣技术迅速发展，目前市场上很多片剂类的药物都采用高分子材料为主体的薄膜包衣技术。

2.3 应用辅料或新技术对提取物进行表面改性

对于中药浸膏等一些中药的提取物来说，如果辅料选择不当，制成颗粒后很容易吸收湿气而变软变质，严重影响药品的质量和贮存期。在对药品进行加工时，加入少量的辅料就可以改变浸膏的吸潮性，从而使药品制剂产生很强的防潮效果。研究中发现，磷酸钙、等具有很强的吸湿能力，因为钙盐具有很强的吸水能力并且在吸水之后就会形成一类结晶水，不容易扩散，能够在很大程度上减少其对药物的影响，这种辅料在药品制剂的制作过程中锄耻颈为常用。